中獸藥原料藥分類
原產物 中獸藥多屬天然產物，可以直接入藥。《中國獸藥典》中，多數中藥須簡單加工炮制后入藥，如枸杞、川芎、烏梢蛇等。傳統中獸藥復方或單味散劑，多采用原產物作原料藥，如白頭翁、黃連、黃柏、陳皮、大黃要制成單味散劑。
全成分提取物 臨床應用增加適口性，提高藥效和療效，包括復方、單味中藥，均含有全部中藥材有效成分。藥物成分不明確，相關產品屬三類藥。
單體原料藥 涉及到單體的提取、加工、藥代動力學和藥效學等研究方面，單體已被作為原料藥臨床使用。
有效部位 指從中藥中提取的一類或幾類化學成分的混合體，含量達總提取物的50％以上；有效部位新藥既能體現中藥多成分、多靶點、多途徑的特點，又能使藥物有效成分更加富集，藥理作用和臨床療效更加明顯；充分體現中獸醫理論“整體觀念”和“辨證施治”原則，其產品屬二類藥；有效部位的提取純化，使化學成分更加清楚，較之三類復方制劑的粗提取物有質的飛躍，可使藥品質量標準的制訂和生產質量的控制更加具有針對性，藥品質量更加穩定可控；科技含量大大提高，增加了藥品安全性、有效性和質量的可控制性，使其更易于同國際標準接軌，增強國際競爭能力，推動中醫藥走向世界。
中藥材資源
中藥材資源現狀 目前，全國有中藥材生產基地600多個，中藥材種植面積達1800萬畝~2000萬畝；常用的600種藥材中，可大量栽培的有400多種，年產量30萬噸，約占全國供應量的70%；有400多種為野生中藥材，年產量40萬噸。
中藥材品種 我國中藥資源約12807種，民間藥7000種(草藥)，民族藥4000種(藏藥、蒙藥等)。
中藥GAP 2003年國家食品藥品管理局正式受理中藥材GAP認證申請。GAP制度對中藥材生產環境、種植或繁殖條件、栽培和養殖管理、采收和粗加工、包裝運輸和儲藏、質量管理、人員設備、文件管理方面都有嚴格規定。全國已有22個省區把發展中藥當作支柱產業，并大搞中藥材GAP基地和中藥材種植基地。目前全國已建立448個中藥材規范化種植基地，取得中藥材GAP認證的企業約40多家。2004年~2007年批準的中藥材GAP企業共49家。
影響我國中獸藥原料藥品質的因素 中醫藥現代化程度低，缺乏標準，檢驗監督制度和機構不健全。
我國中藥材種植和養殖面積較廣，種植面積大小不同，生產企業條件不均一，生長環境和生長習性對中藥材的性能有明顯影響。農藥、化肥殘留量超標、重金屬超標、光照時間不夠致使藥性改變、藥物的毒性增加。
標準化制度逐步完善 我國中藥在生產過程中實行《中藥材生產質量管理規范》(GAP)；中藥在加工過程中實行《中藥提取生產質量管理規范》(GEP)和《藥品生產質量管理規范》(GMP)；中藥在臨床使用中實行《藥品臨床試驗質量管理規范》(GCP)；中藥在使用于臨床前的研究必須符合《藥品非臨床安全性研究質量管理規范》(GIP)；中藥在經營過程中也要遵循《藥品經營質量管理規范》(GSP)。
上述“6G”規則是我國中藥標準化在制度上的體現，是中藥相關產品質量的保證，是中藥現代化發展的推動力。
發展趨勢
中獸藥是今后動物疾病預防、治療和保健首選藥之一。中獸醫藥現代化是中獸藥打開國際市場的金鑰匙。完善中獸藥原料藥生產和加工技術，制定標準化體系，可實現臨床用藥規范化，保證臨床安全用藥。加快中獸藥原料藥創新的研發和成果轉化步伐，增強中獸藥的國內國際市場競爭力。
加快中藥栽培技術研究 優化中藥種子培育，優化種植基地周邊環境，發展中藥材生態化種養模式，利用生物技術拓展中藥栽培新思路，開展獸用中藥材GAP研究，開展中藥材病蟲害的生物防治研究。
開展野生藥用植物品種研究 我國野生藥用植物種類達到1萬種以上，民間應用較廣，療效顯著，但因缺乏標準而不能被承認和推廣。國際著名醫藥企業平均每年拿出20％以上的利潤用于科學研究，我國多數企業對科研投入重視不夠。我國僅對500余種植物進行了較為系統的研究，只發現了100余種藥用植物，美國等國家每年投入大量經費進行藥用野生植物的研究和開發。
深入開展中藥材生物信息學研究 利用現代生物學技術建立種質資源基因庫，保持具有中國特色的中藥資源的遺傳多樣性；通過基因水平對物種進行研究、保存及利用，為今后重新構建已絕種的植物物種提供依據；揭示“道地”藥材的本質，改進藥材鑒別技術以及尋找新藥材；開展中藥材化學特性、療效特征與基因型間的相關性研究；建立中藥材基因庫和信息庫。
優化中藥原料藥的加工工藝研究 加強全植物入藥的研究，降低成本；分離有效部位，研究其療效多樣性，綜合利用中藥材；引進和開發新技術，提高中藥原料藥的生物利用度和生物活性作用；加強中藥材配伍的基礎研究，保證原料藥的安全性。
加快中藥材品質鑒定和標準化研究 制定獸用中藥材的質量標準，應與人用中藥材標準有區別；建立中藥材鑒定新標準和新方法；利用色譜、光譜學技術，開展中藥材指紋圖譜研究；利用分子生物學技術開展中藥材質量標準研究。
加快成果轉化研究 拓寬攻關課題研究的資金來源，加大中藥原料藥現代化的科研投資力度；科研單位與企業開發相結合，開拓中藥成果轉化新途徑，產學研相結合，解決產研項目資金投入不足的問題；引進高新技術，縮短科研成果轉化周期，提高效率；建立中藥原料藥科技孵化線，制定行業標準；加強新型人才隊伍建設。
健全法制體系 制定有關涉及瀕危珍稀物種保護的政策和法規；建立相關制度，重視生物多樣性的保護，建立種子庫、基因庫基地；加大執法力度和執法監督，堅決打擊不法商販，做到切實保證中藥材產品質量，維持正常的市場秩序。
|
